江西医疗器械GMP净化车间

　　　江西医疗器械GMP生产车间特点

1、江西医疗器械GMP车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应）

洁净区（Clean Area）：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间（Air Lock）：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

江西医疗器械的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

江西医疗器械GMP车间洁净度共分以下级别：百级或万/十万级背景下的局部百级、万级、十万级和三十万级。

江西医疗器械洁净室的温湿度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。

江西医疗器械洁净车间污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

以下需按照GMP规范生产的医疗器械产品目录

一、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

二、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

三、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。

四、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。

五、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

备注：

无菌医疗器械包括通过灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

无菌：产品上无存活微生物的状态。

灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。

注：洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。

需净化条件下生产的产品：是指使用时要求无菌或灭菌的产品。

江西电子无尘车间净化工程

江西电子无尘车间特点：

用于生产精密电子产品的无尘室也叫电子无尘车间，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。精密的电子产品主要是在百级以上电子无尘车间（含百级电子无尘车间）内生产出来的。

在电子生产车间中，随着人的进进出出，往往会带进很多的灰尘颗粒，而高精密度的电子元器件，对于环境的要求特别的高，生产出来的电子元器件的质量往往跟空气中的悬浮灰尘颗粒有很大关系，所以在电子生产车间往往都要建设为江西电子无尘车间，保证空气中的悬浮颗粒的数量以保证电子元器件的高质量，电子无尘车间设备中的负离子净化空气系统能降低空气中的悬浮颗粒物的浓度，让电子生产环境更加的干净。

电子无尘车间多少钱？市场上无尘车间建设价格不一，因为电子无尘车间建设的要求都不一样，所使用的材料、设备、以及温度等参数也不一样，江西无尘车间的报价也不同，江西无尘车间的建设与超市购物时候所有的物品明码标价是不一样的，江西电子无尘车间只有在了解客户的需求之后，根据客户的需求制定了方案之后，才能根据方案所使用的材料设备进行价格估算，然后才能给到客户具体的报价。

如上图所示的价格，如果使用“净化专用铝合金内圆弧”的材料规格不一样，那么材料价格也会不一样，所以说在没了解清楚客户建设洁净室需求之前，是无法给到具体的报价的，只能先了解清楚客户的需求，然后根据客户的需求给出对于的材料，这样才能得到准确的报价！

江西佰地信环境工程有限公司建设的无尘车间是根据客户的需求量身定制的，不同的客户需求也会不同，客户不同的需求也会增加不同的人工、材料成本，所以这个需要我们的专业人士跟您进行深入的了解和沟通您的需求之后才能给到您报价！如果您方便可以留下您的联系电话，我们这边会安排专业的人员跟您联系，给到您具体的方案以及报价。

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江西电子无尘车间一般多少钱？相信很多客户对于这个问题都会提出这样的问题的，客户建设电子无尘车间的时候往往都会货比三家，选择电子无尘车间建设公司，那么对于电子无尘车间多少钱这个问题你是否真正的了解呢？下面由江西佰地信环境工程有限公司为您对电子无尘车间建设一般多少钱进行深入的分析！

江西电子行业净化工程设计方案分析对于常规电子厂房洁净室空调的设计，应根据电子厂房的生产工艺要求及甲方的经济条件来选用哪种空调设计方案，以满足生产工艺的要求作为前提。根据以往经验，对于要求高的可以选用组合式空气处理机组集中处理的空调方案;对于要求不高的，又要初投资低的，可以选用柜机+FFU。总之，具体的方案选择根据具体情况而定。

江西层流手术室净化工程

江西层流手术洁净室的建筑布局、基本装备、净化空调系统和用房分级等应符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002》的标准。洁净手术室和洁净辅助用房分级。

江西层流手术室空气净化系统要求

1、Ⅰ～Ⅲ级洁净手术室和Ⅰ～Ⅱ级其他洁净用房应当实行空气洁净系统送、回风的动态控制；

2、Ⅳ级洁净手术室和Ⅲ、Ⅳ级其他洁净用房可以通过末端为高效或者亚高效过滤器的局部空气净化设备实行动态控制，并设置工程专职人员负责手术进行中的计算机动态监控；

3、非洁净区可以利用局部净化设备进行自净（空气净化机）；

4、严禁使用有化学刺激、致癌因素的局部空气净化设备；

5、空气净化系统的送风末端装置应当保证密闭，不泄露；

6、负压手术室和产生致病性气溶胶的房间应设置独立的空气净化系统，并且排风口安装高效过滤器；

7、排放有致病气溶胶的风口应采用密闭装置。

江西医院常规净化工程包括：手术洁净室、产科洁净室、婴幼儿病房（NICU）、重症监护室（ICU）、烧伤病房、实验室净化、人工透析室、标本室等.无尘洁净室作为医院的重要功能区之一,其工程质量直接关系着医生的使用及其对患者的治疗。